美FDA, 화이자 백신 승인 자료는 55년➡️75년 후에 공개?

현재 이 건은 소송이 걸린 케이스다. 원고 측은 30명으로 구성된 전문가 집단*으로 FDA를 대상으로 낸 소송이다. 처음에는 FDA 측에서 정보 공개까지 55년을 요청했지만, 이제는 75년으로 늘어났다. 정말 화이자 백신 자료는 정말 75년이 다 지나야 공개되는 걸까? 내막을 알아보자.

*PUBLIC HEALTH AND MEDICAL PROFESSIONALS FOR TRANSPARENCY(PHMPT): 예일, 하버드, 브라운대 출신 등의 과학자, 교수, MD 등으로 이루어진 집단이다.

사건의 발단

위의 전문가 집단이 FDA에 소송을 건 이유는 '백신 승인 자료'에 대한 접근권을 얻기 위함이다. 일찍이 이 집단은 FDA가 올 8월에 화이자, 엔바이오텍 등 백신을 승인했을 때 승인을 뒷받침하는 자료를 공개할 것을 요청했다. 하지만 이들의 요청은 받아들여지지 않았고, FOIA (정보자유법)을 근거로 소송을 걸게 된 것이다.

동 소송에서 자주 언급되는 FOIA (정보자유법)은 보통 정부기관이 정보공개 요청에 대해 20일 이내에 응답하도록 요구하고 있다.

그러나 원고 측은, 화이자 백신이 처음 개발돼서 FDA에 승인을 받기 까지 108일이 걸렸다는 것을 들면서, 동일하게 앞으로 108일을 줄테니 적어도 2022년 3월 3일까지는 민감한 정보를 걸러서 공개해달라는 주장이다.

꽤 합리적인 요청인 것 같은데, 피고인 FDA는 어떻게 반응했을까?

참고) 원고측인 PHMPT의 주요 주장:

• ...have publicly raised questions regarding the sufficiency of the data and information, the adequacy of the review, and the appropriateness of the analyses relied upon by the FDA to license the Pfizer Vaccine. 그동안 FDA가 화이자 백신을 통과 시킨 것에 대해, '임상 데이터 및 정보가 충분하고, 검토가 적절하며, 적합한 분석'을 토대로 승인을 한 것인지에 대한 의문이 지속적으로 제기 되고 있음
• Reviewing this information will settle the ongoing public debate regarding the adequacy of the FDA’s review process. Releasing this data should also confirm the FDA’s conclusion that the Pfizer Vaccine is safe and effective and, thus, increase confidence in the Pfizer Vaccine. 정보 공개를 통해 FDA의 검토 과정의 적정성에 대한 논란을 종결 시키고, '화이자 백신이 안전하고 효과가 있다'는 것을 확증하여 백신에 대한 신뢰성을 증진 시킬 수 있다.

소송에 대한 FDA의 반응

이에, FDA는 법원에 '그럼... 백신 허가에 대한 자료를 55년 동안 나눠서 공개하게 허락해주세요...!'라고 요청했다. (엥?) FDA 변호사 대변인의 주장에 따르면... 자료가 330,000장이 넘는데, FOIA 대응 팀의 인원이 10명 남짓 밖에 안 되고, 이들은 다른 업무도 처리하느라 바쁘기 때문에 매월 500장씩, 55년간 나눠서 공개하겠다는 거다.

백신에 대한 임상 자료를 검토하고 승인하는 기간이 108일인데, 이 자료를 공개하기에는 처리할 인력이 부족해서 55년간 나눠서 공개하겠다는 것이 말이 될까? 외국어도 아니고 모국어 자료에, 개인정보 등 민감한 자료만 제거해서 공개해도 되는 것을? 굉장히 듣는 사람을 우롱하는 수준의 빈약한 반박이라 굉장히 수상하게 여겨진다.

법원의 반응

원고와 피고(FDA)는 위와 같이 요청을 했을 뿐, 아직 아무것도 결정이 나지 않았다. 동 소송의 관할법원은 곧 3일 뒤인 12월 14일에 백신 승인 자료 공개 일정에 대해 조율하기로 정한 상태다. 결과가 어떻게 나올지 기다려진다.
+)
조율일까지 기다려 봐야 하는 상황이었으나 FDA측에서 55년이 아닌 75년이 필요하다고 정정했다. 이제는 더더욱 조율이 쉽지 않을 것으로 보인다.

FDA가 이러한 하찮은 이유를 둘러대면서까지 백신 승인 자료에 대해 공개하지 않는 것은 굉장히 수상쩍다. 심지어 미국 내에서는 백신이 승인 나기 전부터 '백신이 안전하다'고 공공연하게 권장 되었고, 백신 승인에 3개월의 검토 기간이 충분하다는 것을 결정하에 화이자 백신이 세상에 나오게 되었다. FDA, 바이든 대통령 모두 백신이 엄격한 기준 (golden standard)를 충족한다고 강조해왔고, 미국 뿐만 아니라 전세계인이 그 백신을 맞고 있다.

그런데, 그 안전하고 엄격한 기준을 통해 승인된 백신에 대한 문서를 공개하려면 75년이 필요하다니?

임상 문서를 검토하고 백신을 승인하기까지는 3개월. 승인 문서를 공개하는 것에 75년이 걸린다는 것은 누가 들어도 말이 되지 않는다. 추측컨데, 백신의 효과성이 그만큼 크지 않거나, 백신으로 인한 효과가 위험 부담을 상쇄할만큼은 아니라든가 혹은 빨리 뭐라도 내놔야 한다는 압박감에 검토가 권장 수준 대비 '충분히' 이루어지지 않았기 때문이라고 본다.

미국의 경우 911 테러 관련 기밀문서는 20년 만에 공개 되었고, UFO 기밀문서는 70년 만에 공개 되었다고 한다. 헌데, 그렇게 안전하고 효과가 있다는 백신의 승인 문서를 공개하는데 75년이 필요하다는 것은 무언가 잘못된 느낌이다. 백신 승인 서류가 미국 군사기밀과 맞먹는 수준의 굉장한 내막이 있다는 것인 걸까?

하지만 한편으로는, 이 ‘굉장한 내막’이 없을 수 있다고도 생각한다. 보통 정치기밀 문서가 먼훗날 공개되었을 때, 수많은 추측과 그간 형성된 음모와 달리, 문서 내용이 별볼일 없는 경우도 왕왕 있다. 이 케이스도 그러한 류일 수도 있다.

FDA가 75년 후에 공개하겠다는 (사실상 공개하지 않겠다는) 결정은 공개를 했을 때의 이익보다 사회 혼란이 더 크기 때문일 것이다.

만약 진실을 밝혔을 때, 승인 내용 전체에 대해 중요성이 낮은 오류가 포함 되었을 경우, 오류 자체의 정도나 중요성이 미미해 임상결과를 왜곡하지 않더라도 오류가 있다는 자체가 논란이 될 수 있다. 이 경우 자국 내 일어날 파장이 클 수 있고, 백신 접종율을 떨어트리는 요소가 될 수 있기에 공개하지 않는 것일 수도 있다.

이러저러한 생각이 들지만, 이 모든 건 추측일 뿐. 그래도 여전히 대다수의 전문가들은 백신이 돌파감염 발생 시 치명율을 11배나 낮춘다는 얘기를 하는 등 접종을 맞추는 걸 권고하고 있다. (B세포, T세포)

2차까지 맞은 나로선 대다수의 전문가의 권고에 따라 부스터샷도 맞으려 한다. 이왕 맞는거라면 당연히 중국이나 러시아보다 훨씬 낫겠지!

👑 관련 영어 표현 및 단어

• the U.S. tricentennial: 미국 독립 300주년
• plaintiffs: 원고
• redact: 대중에게 공개되기 전에 단어/정보를 삭제하다 예) Reviewing and redacting records for exempt information is a time-consuming process
• backlog: 미처리 예) depending on the complexity of the request and any backlog of requests pending at the agency
• foot-dragging: 의도적 지연. 주로 "bureaucratic dragging"
• turn sth over = hand over. 권리를 가진 사람에게 주다
• wholesale = all at once 예) But the FDA can’t simply turn the documents over wholesale
• on a rolling basis = 되는대로 (ad hoc) 예)The FDA proposes releasing 500 pages per month on a rolling basis

참고) https://aaronsiri.substack.com/p/fda-doubles-down-asks-federal-judge

FDA Doubles Down: Asks Federal Judge to Grant it Until at Least the Year 2096 to Fully Release Pfizer’s COVID-19 Vaccine Data